Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu
Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis ≥1 %, įtrauktos į atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamus tyrimus su preparatais, kurių sudėtyje yra vienintelės veikliosios medžiagos pseudoefedrino: burnos džiūvimas, pykinimas, galvos svaigimas, nemiga ir nervingumas. Nėra placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose būtų pakankamai duomenų apie veikliųjų medžiagų dekstrometorfano, pseudoefedrino ir triprolidino derinio nepageidaujamas reakcijas.
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaisto pateikimo į rinką: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaisto pateikimo į rinką stebėjimo metu vartojant dekstrometorfaną, pseudoefedriną arba pseudoefedrino ir triprolidino derinį, arba dekstrometorfano ir pseudoefedrino derinį. Papildomų nepageidaujamų reakcijų, vartojant dekstrometorfano, pseudoefedrino ir triprolidino derinį, palyginti su nepageidaujamomis reakcijomis, jau pastebėtomis vartojant minėtus veikliųjų medžiagų derinius, nepastebėta. 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnio kategorijas, naudojant tokią konvenciją:
Labai dažni (≥ 1/10);
Dažni (≥ 1/100 ir <1/10);
Nedažni (≥ 1/1 000 ir <1/100);
Reti (≥ 1/10 000 ir <1/1 000);
Labai reti (<1/10 000);
Nežinomas (dažnio negalima įvertinti pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, surinktos po vaisto pateikimo į rinką stebėjimo metu, surūšiuotos pagal spontaninių pranešimų dažnį.
Komentaras