Prisijungti Panaudoti nuolaidų kodai saugomi jūsų paskyroje
Tarpinė suma
Pristatymo išlaidos apskaičiuojamos atsiskaitant.
arba
Pirkimo būdas
Dalintis:
Kas tai yra
FRISTAMIN 10 MG TABLETĖS
Veikliosios medžiagos
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.
Dozavimas / Vartojimo būdas
Suaugusiesiems: Viena tabletė kartą per parą.
6 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems daugiau nei 30 kg: viena tabletė kartą per parą. Tinkamam dozavimui jaunesniems nei 6 metų arba 30 kg ir mažiau sveriantiems vaikams yra kitų tinkamesnių dozavimo formų.
Vaikams iki 2 metų: Fristamin saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Duomenų nėra.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia skirti mažesnę pradinę dozę, nes jiems gali sumažėti loratadino klirensas. Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 30 kg, rekomenduojama pradinė 10 mg dozė kas antrą dieną.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
Senyvo amžiaus žmonėms: Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Vartojimas: Vartoti per burną. Tabletę galima vartoti neatsižvelgiant į valgį.
Aprašymas: Terapinės indikacijos
Fristamino tabletės skirtos alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptominiam gydymui.
Saugumo profilio santrauka: Klinikinių tyrimų, atliktų su suaugusiaisiais ir paaugliais dėl įvairių indikacijų, įskaitant alerginį rinitą (AR) ir lėtinę idiopatinę dilgėlinę (LID), metu nepageidaujamos reakcijos į loratadiną buvo 2 % didesnės nei pacientams, gydytiems placebu rekomenduojama 10 mg per parą doze. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniau nei vartojant placebą, buvo mieguistumas (1,2 %), galvos skausmas (0,6 %), padidėjęs apetitas (0,5 %) ir nemiga (0,1 %). Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje: Toliau pateiktoje lentelėje pagal organų sistemų klases išvardytos toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaisto pateikimo į rinką. Dažnis apibrėžiamas kaip labai dažnas (≥1/10), dažnas (≥1/100, <1/10), nedažnas (≥1/1 000, <1/100), retas (≥1/10 000, <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Organų sistemos klasė
Dažnis
Nepageidaujamos reakcijos pavadinimas
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti
Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksiją)
Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti
Svaigulys, traukuliai
Širdies sutrikimai
Labai reti
Tachikardija, palpitacija
Virškinamojo trakto sutrikimai
Labai reti
Pykinimas, burnos džiūvimas, gastritas
Kepenų ir tulžies takų sutrikimai
Labai retas
Nenormali kepenų funkcija
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai retas
Bėrimas, alopecija
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai retas
Nuovargis
Tyrimai
Dažnis nežinomas
Svorio padidėjimas
Vaikų populiacija: Klinikinių tyrimų, atliktų su 2–12 metų vaikų populiacija, metu dažnesnės nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta daugiau nei vartojant placebą, buvo galvos skausmas (2,7 %), nervingumas (2,3 %) ir nuovargis (1 %).
Sąveika
Kartu vartojant Fristamin su alkoholiu, jo poveikis nesustiprėja, kaip nustatyta psichofizinių savybių tyrimuose. Sąveika gali pasireikšti su visais žinomais CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitoriais, dėl kurios gali padidėti loratadino kiekis, o tai gali sustiprinti nepageidaujamą poveikį. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pastebėta padidėjusi loratadino koncentracija plazmoje po vartojimo kartu su ketokonazolu, eritromicinu ir cimetidinu, tačiau kliniškai reikšmingų pokyčių (įskaitant elektrokardiografinius pokyčius) nebuvo.
Vaikų populiacija: Sąveikos tyrimai atlikti tik su suaugusiaisiais.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Perdozavimas
Perdozavus loratadino, padidėjo anticholinerginių simptomų dažnis. Po perdozavimo buvo pranešta apie mieguistumą, tachikardiją ir galvos skausmą. Perdozavus, reikia pradėti taikyti bendrąsias simptomines ir palaikomąsias priemones ir jas taikyti tiek laiko, kiek reikia. Galima bandyti duoti vandenyje ištirpintos aktyvuotos anglies. Galima apsvarstyti skrandžio plovimą. Loratadinas nepašalinamas hemodializės metu ir nežinoma, ar jis pašalinamas peritoninės dializės metu. Po ūminio gydymo pacientą būtina toliau stebėti.
Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėštumas: Didelio skaičiaus nėštumų (daugiau nei 1000 nėštumų baigčių) duomenys nerodo jokio loratadino apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui / naujagimiui. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio reprodukciniam toksiškumui (žr. 5.3 skyrių). Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti vartoti Fristamin.
Žindymas: Loratadinas išsiskiria į motinos pieną. Todėl žindančioms moterims Fristamin vartoti nerekomenduojama.
Vaisingumas: Duomenų apie vyrų ir moterų vaisingumą nėra.
Kaip laikyti
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui
Klinikinių tyrimų, atliktų siekiant įvertinti gebėjimą vairuoti, metu loratadinu gydytiems pacientams neigiamo poveikio nepastebėta. Fristamin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto pacientus reikia informuoti, kad labai retai pasireiškė mieguistumas, kuris gali paveikti jų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Komentaras