Terapinės indikacijos
Alli skirtas svorio metimui antsvorio turintiems suaugusiesiems (kūno masės indeksas, KMI, ≥ 28 kg/m²) ir turėtų būti vartojamas kartu su šiek tiek hipokalorine, mažai riebalų turinčia dieta.
Veikliosios medžiagos
Vienoje kietoje kapsulėje yra 60 mg orlistato.
Pagalbinės medžiagos
Kapsulės turinys
Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Natrio karboksimetilkrakmolas Povidonas (E1201) Natrio laurilsulfatas Talkas Kapsulės Želatina Indigokarminas (E132) Titano dioksidas (E171) Natrio laurilsulfatas Sorbitano monolauratas
Kapsulės įspaudas
Juodasis šelakas Geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Juostelė
Želatina Polisorbatas 80 Indigokarminas (E132).
Farminė forma
60 MG KIETOS KAPSULĖS – VARTOTI PER BUTELĮ – BUTELIS (HDPE) 84 KAPSULĖS
Nepageidaujamos reakcijos
Saugumo profilio santrauka
Orlistato nepageidaujamos reakcijos daugiausia yra virškinimo trakto ir susijusios su vaisto farmakologiniu poveikiu slopina suvartotų riebalų absorbciją. Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 60 mg orlistato, metu, trukusio nuo 18 mėnesių iki 2 metų, pastebėtos virškinimo trakto nepageidaujamos reakcijos, paprastai buvo lengvos ir trumpalaikės. Jos paprastai pasireikšdavo gydymo pradžioje (per 3 mėnesius) ir daugumai pacientų pasireiškė tik vienas epizodas. Mažai riebalų turinčios dietos vartojimas paprastai sumažina virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų tikimybę.
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klasę ir dažnį. Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (≥ 1/1 000, < 1/100), retas (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamų reakcijų, nustatytų po vaisto pateikimo į rinką metu, dažnis orlistatui nežinomas, nes šios reakcijos buvo praneštos savanoriškai iš neapibrėžto dydžio populiacijos. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
| Organų sistemų klasė ir dažnis | Nepageidaujama reakcija |
| Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | |
| Dažnis nežinomas | Sumažėjęs protrombino kiekis ir padidėjęs INR (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius) |
| Imuninės sistemos sutrikimai | |
| Dažnis nežinomas | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, bronchų spazmą, angioneurozinę edemą, niežulį, eritemą ir dilgėlinę |
| Psichikos sutrikimai | |
| Dažni | Nerimas† |
| Virškinamojo trakto sutrikimai | |
| Labai dažni | Riebalinės išskyros |
| Plūduriuojančios išmatos |
| Skubus tuštinimasis |
| Riebalinės išmatos |
| Riebalinės išmatos |
| Pūtimas |
| Minkštos išmatos |
| Dažni | Pilvo skausmas |
| Išmatų nelaikymas |
| Skyrios išmatos |
| Padaugėjęs tuštinimasis |
| Dažnis nežinomas | Divertikulitas |
| Pankreatitas |
| Lengvas kraujavimas iš tiesiosios žarnos (žr. 4.4 skyrių) |
| Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
| Dažnis nežinomas | Oksalato nefropatija, kartais sukelianti inkstų nepakankamumą |
| Kepenų ir tulžies takų sutrikimai | |
| Dažnis nežinomas | Hepatitas, kuris gali būti sunkus. Buvo pranešta apie keletą mirtinų atvejų arba atvejų, kai reikėjo kepenų transplantacijos.
| Tulžies latakų akmenligė |
| Padidėjęs transaminazių ir šarminės fosfatazės kiekis |
| Odos ir poodinio audinio sutrikimai | |
| Dažnis nežinomas | Pūslinis bėrimas |
Komentaras