Kas yra
FUNGILAK 50 MG/ML VAISTINIS NAGŲ LAKAS
Veikliosios medžiagos
1 ml vaistinio nagų lako yra 55,74 mg amorolfino hidrochlorido (atitinka 50 mg amorolfino). Visą pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
Dozavimas / Vartojimo metodas
Dozavimas: Nagų lakas tepamas kartą per savaitę ant pažeisto rankų arba kojų nago. Gydymo trukmė: 6 mėnesiai (rankų nagai) ir 9–12 mėnesių (kojų nagai). Gydymo peržiūra rekomenduojama maždaug kas 3 mėnesius. Senyvo amžiaus pacientai: Nėra specialių rekomendacijų dėl dozės koregavimo senyvo amžiaus pacientams. Vaikų populiacija: FUNGILAK nerekomenduojama vartoti kūdikiams, vaikams ir paaugliams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir (arba) veiksmingumą. Naudojimo būdas: Produktas skirtas tepti ant nagų. Naudojimo instrukcijos: Naudotojas turėtų naudoti FUNGILAK taip: Įspėjimas: Nagų dildės, naudojamos gydymui, neturėtų būti naudojamos sveikų nagų priežiūrai. 1. Pirmą kartą naudojant nagų laką, pažeistas nago paviršiaus vietas reikia kuo kruopščiau nudildinti. Prieš vėl naudojant nagų laką, prireikus nagus reikia vėl nudildinti (pvz., jei nagai sustorėjo). Pakuotėje yra vienkartinės dildės. 2. Nago paviršiui valyti visada reikia naudoti vieną iš pateiktų alkoholio servetėlių. Tai pašalins visus nagų lako likučius. 3. Vaistinį nagų laką reikia tepti naudojant vieną iš pateiktų daugkartinio naudojimo mentelių. Pakuotėje yra mentelės laikiklis, kad būtų lengviau tepti vaistinį nagų laką. Daugkartinio naudojimo menteles reikia įdėti į laikiklį. 4. Nuimkite nagų laką naudodami vieną iš pateiktų daugkartinio naudojimo mentelių. Prieš kiekvieną nagą, kurį reikia gydyti, sudrėkinkite perforuotą mentelę, vengdami trinti ją į buteliuko kaklelį (rizika, kad užsukamas dangtelis prilips prie buteliuko). 5. Mentele užtepkite FUNGILAK ant viso pažeisto nago paviršiaus. 6. Speciali mentelės laikiklio forma neleidžia mentelei liestis su paviršiumi (grybelio sporos lieka ant mentelės). Menteles galima padėti į vietą, nesijaudinant dėl grybelio sporų išplitimo. 7. Po kiekvieno naudojimo buteliuką reikia sandariai uždaryti, kad tirpalas neišgaruotų. Palaukite 10 minučių, kol apdoroti nagai išdžius. 8. Prieš pakartotinai naudodami mentelę, po kiekvieno naudojimo nuvalykite ją spiritu suvilgyta servetėle. Užtepę FUNGILAK, palaukite, kol FUNGILAK išdžius (bent 10 minučių), prieš tepdami nagų laką. Prieš pakartotinai tepdami FUNGILAK, atsargiai nuvalykite visą nagų laką. Gydymo metu venkite naudoti nagų lako valiklį. FUNGILAK ypač veiksmingas gydant onichomikozę distalinėse srityse, kur pažeista mažiau nei 50 % nago paviršiaus. Gydymą reikia tęsti be pertraukų, kol nagas ataugs, o pažeistos vietos visiškai užgis. Reikalingas gydymo dažnumas ir trukmė pirmiausia priklauso nuo infekcijos intensyvumo ir vietos. Paprastai rankų nagams gydyti rekomenduojama 6 mėnesių, o kojų nagams – 9–12 mėnesių. Gydymo peržiūrą rekomenduojama atlikti maždaug kas 3 mėnesius. Gretutinę pėdų dilgėlinę (tinea pedis) reikia gydyti tinkamu priešgrybeliniu kremu.
Aprašymas: Terapinės indikacijos
Vietinis onichomikozės (be matricos pažeidimo, pvz., paviršinės baltosios onichomikozės, ponagio onichomikozės, pažeidžiančios mažiau nei 50 % nago paviršiaus ir mažiau nei 3 nagus) gydymas.
Pagalbinės medžiagos
Etanolis, etilo acetatas, amonio metakrilato kopolimeras (A tipo), butilo acetatas, triacetinas.
Nepageidaujamos reakcijos
Po vaistinio nagų lako, kurio sudėtyje yra amorolfino, vartojimo buvo pranešta apie retus nagų sutrikimų atvejus (pvz., nagų spalvos pakitimą, nagų trapumą ar lūžinėjimą). Šios reakcijos taip pat gali būti susijusios su pačia onichomikoze.
| Organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos |
| Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas* | Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant reakcijas ne injekcijos vietoje, kurios gali būti susijusios su veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimu, kvėpavimo sutrikimais ir (arba) sunkiais odos bėrimais)* |
| Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Nagų sutrikimai, nagų spalvos pakitimas, onichoklazija (nagų trapumas), onichorėja (nagų trapumas) |
| Labai reti (< 1/10 000) | Odos deginimo pojūtis |
| Dažnis nežinomas* | Eritema*, niežulys*, kontaktinis dermatitas* (dirginantis arba alerginis) (įskaitant alerginį kontaktinį dermatitą su generalizuota reakcija), dilgėlinė*, pūslės* |
*Po vaisto pateikimo į rinką patirtis
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos. Tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai prašomi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimų sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sąveika
Sąveikos tyrimų neatlikta. Dėl vartojimo kartu su kosmetiniais nagų lakais žr. 4.2 skyrių.
Aprašymas: Kontraindikacijos / Nepageidaujamos reakcijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai amorolfinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje išvardytai pagalbinei medžiagai.
Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nepranešta. Amorolfinas skirtas vartoti išoriškai. Atsitiktinai prarijus, reikia imtis atitinkamų priemonių skrandžiui ištuštinti.
Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėštumas: Kadangi sisteminė amorolfino ekspozicija yra nereikšminga, nesitikima, kad amorolfinas sukels kokį nors poveikį nėštumo metu, todėl FUNGILAK galima vartoti nėštumo metu. Žindymas: Kadangi sisteminė amorolfino ekspozicija žindančioms moterims yra nereikšminga, nesitikima, kad amorolfinas sukels kokį nors poveikį naujagimiams / kūdikiams, todėl FUNGILAK galima vartoti žindymo metu. Vaisingumas: Kadangi sisteminė amorolfino ekspozicija yra nereikšminga, nesitikima, kad amorolfinas turės kokį nors poveikį vaisingumui.
Kaip laikyti
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje
Poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui
FUNGILAK gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Pastaba: paveikslėliai pateikiami tik iliustraciniais tikslais.
Paskutinį kartą modifikuota: 2025-02-25
Komentaras