Saugumo profilio santrauka: Ilgalaikis vartojimas gali pakeisti normalią nosies ir prienosinių ertmių gleivinės funkciją, sukelti nosies užgulimą ir priklausomybę nuo vaisto.
Nepageidaujamų reakcijų santrauka: Dažnas vaisto vartojimas didesnėmis dozėmis gali sukelti simpatomimetines nepageidaujamas reakcijas (pvz., padidėjusį dirglumą, palpitaciją, drebulį ir kt.). Kartais gali pasireikšti nosies ir gerklės sausumas, spuogai. Šis poveikis visiškai išnyksta baigus gydymą. Su Rinofluimucil vartojimu gali būti susijęs šis šalutinis poveikis:
Organų sistemų klasė
Nepageidaujamas poveikis Dažnis nežinomas°
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjęs jautrumas
Psichikos sutrikimai
nerimas*, haliucinacijos*, delyras*
Nervų sistemos sutrikimai
galvos skausmas*, neramumas*, sujaudinimas*, nemiga*, tremoras*
Širdies sutrikimai
palpitacija*, tachikardija*, aritmija*
Kraujagyslių sutrikimai sutrikimai
Hipertenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Sausa nosis ir gerklė*, diskomfortas nosyje*, nosies užgulimas*
Virškinamojo trakto sutrikimai
Pykinimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dilgėlinė, bėrimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapimo susilaikymas
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dirglumas,* vaisto toleravimas*
° nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
* Ypač vartojant ilgai ir (arba) per daug
Vaikų populiacija: Produktas draudžiamas jaunesniems nei 12 metų vaikams amžius.
Sąveika
Nepaisant mažos sisteminės intranazalinio tuaminoheptano absorbcijos, reikia atsižvelgti į šią galimą sąveiką:
monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI), įskaitant grįžtamojo poveikio monoamino oksidazės inhibitorius (RIMA): padidėjusi hipertenzinės krizės rizika;
antihipertenziniai vaistai (įskaitant adrenerginius neuroblokatorius ir beta adrenoblokatorius): gali blokuoti hipotenzinį poveikį;
širdies glikozidai: gali padidinti disritmijos riziką;
skalsių alkaloidai: gali padidinti ergotizmo riziką;
antiparkinsoniniai vaistai: gali padidinti širdies ir kraujagyslių toksiškumo riziką;
oksitocinas: gali padidinti hipertenzijos riziką.
Aprašymas: Kontraindikacijos / nepageidaujamas poveikis
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Širdies ir kraujagyslių ligos, įskaitant hipertenziją.
Ankstesnė smegenų kraujagyslių liga, įskaitant svarbių rizikos veiksnių buvimą (dėl alfa simpatomimetinio aktyvumo).
Buvę traukuliai.
Siauro kampo glaukoma.
Hipertiroidizmas.
Gydymo monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) metu ir per dvi savaites po gydymo.
Vaikams iki 12 metų.
Feochromocitoma.
Vartojant kitus simpatomimetinius vaistus, įskaitant kitus nosies gleivinės paburkimą mažinančius vaistus.
Hipofizektomija arba operacija, kurios metu atidengiamas kietasis smegenų dangalas.
Perdozavimas
Perdozavus suaugusiesiems, gali pasireikšti arterinė hipertenzija, fotofobija, stiprus galvos skausmas ir spaudimas krūtinėje.
Vaikų populiacija
Perdozavus vaikams, gali pasireikšti hipotermija su ryškia sedacija.
Gydymas
Šie reiškiniai reikalauja tinkamų priemonių. skubios pagalbos priemonės.
Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėštumas: Duomenys apie ribotą skaičių nėščių moterų, kurioms buvo skirtas N-acetilcisteinas, nerodo jokio neigiamo poveikio pačiam nėštumui ar vaisiaus / naujagimio sveikatai. Kitų svarbių epidemiologinių duomenų nėra. Tyrimai su gyvūnais, atlikti su N-acetilcisteinu, nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio reprodukciniam toksiškumui. Nėra duomenų apie nėščias moteris, kurioms buvo skirtas šis poveikis, taip pat neatlikta tyrimų su gyvūnais su tuaminoheptanu arba N-acetilcisteinu ir tuaminoheptanu. Produkto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Žindymas: Nėra informacijos apie N-acetilcisteino ir triaminoheptano išsiskyrimą į motinos pieną. Negalima atmesti pavojaus kūdikiui. Produkto neturėtų vartoti žindančios motinos.
Vaisingumas: Tyrimų su gyvūnais dėl vaisingumo su N-acetilcisteinu ir triaminoheptanu neatlikta. Be to, duomenų apie poveikį žmonėms nėra.
Poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui
Nėra jokių prielaidų ar įrodymų, kad vaistas galėtų paveikti dėmesio koncentraciją ir reakcijos laiką. Pacientus reikia informuoti, kad buvo pranešta apie tokius poveikius kaip haliucinacijos.
Komentaras