Kas tai yra
ROZEX 0,75 % KREMAS
Veikliosios medžiagos
100 g kremo sudėtyje yra: Veiklioji medžiaga: metronidazolas 0,75 g Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: cetearilo alkoholis 81–106 mg/g Viename grame kremo yra 22 mg benzilo alkoholio (E1519). Visą pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
Dozavimas / Vartojimo būdas
Du kartus per dieną, ryte ir vakare, ant pažeistos vietos, prieš tai nuvalius ją švelniu valikliu, tepkite ploną Rozex 0,75 % kremo sluoksnį ir švelniai įmasažuokite. Užtepus Rozex 0,75 % kremo, galima naudoti nekomedogeninius ir nesutraukiančius kosmetikos gaminius. Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia. Klinikinio vartojimo metu pagerėjimas pasireiškė per pirmąsias tris gydymo savaites ir palaipsniui tęsėsi iki dvyliktos savaitės. Vidutinė gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo trijų iki keturių mėnesių. Rekomenduojamos gydymo trukmės viršyti negalima. Tačiau, jei pastebima aiški nauda, gydytojo patarimu, gydymą galima pratęsti dar trims–keturiems mėnesiams, atsižvelgiant į ligos sunkumą. Klinikinių tyrimų metu vietinis rožinės gydymas metronidazolu buvo atliekamas iki dvejų metų. Jei nėra aiškaus klinikinio pagerėjimo, gydymą reikia nutraukti. Vaikų populiacija Dėl saugumo ir veiksmingumo duomenų trūkumo Rozex 0,75 % kremo vaikams vartoti nerekomenduojama.
Aprašymas: Terapinės indikacijos
Rozex 0,75 % kremas skirtas vietiniam eriteminių ir papulopustulinių rožinės formų gydymui.
Įspėjimai ir kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje išvardytai pagalbinei medžiagai.
Pagalbinės medžiagos
Emulsinti vaškai (cetilstearilo alkoholis ir polisorbatas 60), nekristalizuotas sorbitolis 70 %, glicerolis, izopropilo palmitatas, benzilo alkoholis (E1519), pieno rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas pH sureguliavimui, vanduo gryninimui.
Aprašymas: Kontraindikacijos / Nepageidaujamos reakcijos
Pasitaiko tik lengvų vietinių reakcijų pasireiškė vietinio Rozex 0,75 % kremo vartojimo metu. Buvo pranešta apie toliau išvardytas spontaniškas nepageidaujamas reakcijas, kurios suskirstytos pagal dažnį, naudojant tokią konvenciją: labai dažni (≥ 1/10) dažni (≥ 1/100, < 1/10) nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100) reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000) labai reti (< 1/10 000) nežinomas (dažnio negalima įvertinti pagal turimus duomenis) Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Dažni: sausa oda, eritema, niežulys, odos diskomfortas (deginimas, odos skausmas, perštėjimas), odos dirginimas, rožinės paūmėjimas. Dažnis nežinomas: kontaktinis dermatitas, odos lupimasis, veido patinimas. Nervų sistemos sutrikimai: Nedažni: hipestezija, parestezija, disgeuzija (metalo skonis).Virškinamojo trakto sutrikimai: Nedažni: pykinimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kurios pasireiškia po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai prašomi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimų sistemą adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Perdozavimas
Žmonėms, vartojusiems Rozex 0,75 % kremą, perdozavimo atvejų nepranešta. Ūminio geriamojo toksiškumo tyrimai su žiurkėmis, vartotais vietiniu būdu 0,75 % m/m metronidazolo gelio pavidalu, neparodė jokio toksinio poveikio, kai dozės buvo iki 5 g (tai yra didžiausia skiriama gatavo produkto dozė kilogramui kūno svorio). Ši dozė atitinka 12 „Rozex“ kremo tūbelių, sveriančių 30 g, suvartojimą suaugusiam asmeniui, sveriančiam 72 kg, ir 2 tūbelių po 30 g suvartojimą vaikui, sveriančiam 12 kg.
Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėštumas Tyrimų su gyvūnais metu per burną vartojamas metronidazolas prasiskverbė pro placentą, pateko į vaisiaus kraujotaką ir terapinėmis dozėmis nesukėlė teratogeninio ar embriotoksinio poveikio. Kadangi nėra klinikinių duomenų apie vietinio poveikio preparatų, vartojamų nėštumo metu, poveikį, vaistą šiuo laikotarpiu reikėtų vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Žindymas Išgėrus metronidazolo, jo koncentracija motinos piene yra panaši į koncentraciją plazmoje. Kalbant apie Rozex 0,75 % kremo vartojimą žindymo laikotarpiu, patartina apsvarstyti galimybę nutraukti žindymą arba vartoti vaistą pagal esamus poreikius, net jei vaisto koncentracija serume yra žymiai mažesnė, palyginti su koncentracija, pasiekiama po vartojimo per burną.
Kaip laikyti
Šiam vaistui nereikia jokių specialių laikymo sąlygų.
Įspėjimas: paveikslėliai yra tik iliustraciniai.
Paskutinio pakeitimo data: 2025-02-25
Komentaras