Kas tai yra
ZIVAL 7,5 MG/G MAGŠČIAUS GELIS
Veikliosios medžiagos
Metronidazolas 0,75 % m/m, 7,5 mg/g Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: metilparabenas (E218) 0,8 mg/g, propilparabenas (E216) 0,2 mg/g, propilenglikolis (E1520) 30,0 mg/g. Visą pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
Dozavimas / Vartojimo metodas
Dozavimas Vartoti į makštį.
Suaugusiesiems Vienas Zidoval makšties gelio (5 g) užtepimas į makštį kartą per dieną, prieš miegą, 5 dienas iš eilės.
Senyvo amžiaus pacientams Bakterinė vaginozė vyresnio amžiaus pacientams yra retesnė, todėl klinikiniai tyrimai su šia amžiaus grupe nebuvo atlikti. Vaikų populiacija Šio produkto nerekomenduojama vartoti mergaitėms ir paauglėms iki 18 metų, nes saugumas ir veiksmingumas nenustatyti.
Vartojimo metodas Pradurkite uždarą tūbelės galą ir sandariai užsukite atvirą aplikatoriaus galą. Suspauskite tūbelę, kad aplikatorius prisipildytų gelio. Išimkite aplikatorių iš tūbelės ir švelniai įkiškite jį į makštį, kol jis lengvai pateks. Paspauskite stūmoklį, kad išspaustumėte gelį. Aplikatorių išmeskite pagal pridėtas instrukcijas.
Aprašymas: Terapinės indikacijos
Zidoval makšties gelis skirtas bakterinei vaginozei gydyti.
Įspėjimai ir kontraindikacijos
Nerekomenduojama vartoti menstruacijų metu. Gydymo Zidoval makšties geliu metu, esant žinomai arba anksčiau nediagnozuotai kandidozei, simptomai gali sustiprėti ir prireikti gydymo konkrečiu produktu. Jei atsiranda dirginimas, pacientę reikia patarti rečiau vartoti metronidazolą arba laikinai nutraukti gydymą ir, jei reikia, kreiptis į gydytoją. Metronidazolas yra nitroimidazolas, todėl jį reikia vartoti atsargiai pacientėms, kurioms anksčiau buvo kraujo diskrazijų. Kaip ir visų makšties infekcijų atveju, infekcijos metu ir gydymo Zidoval makšties geliu metu reikia vengti lytinių santykių. Reikėtų vengti nereikalingo ir ilgalaikio šio vaisto vartojimo. Įrodymai rodo, kad metronidazolas yra kancerogeninis kai kurioms gyvūnų rūšims. Šiuo metu nėra įrodymų apie kancerogeninį poveikį žmonėms (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo duomenų duomenys“). Zidoval sudėtyje yra metilparabeno ir propilparabeno, kurie gali sukelti alergines reakcijas (galbūt uždelstas). Zidoval sudėtyje taip pat yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.
Pagalbinės medžiagos
Karbomeras (karbopolis) 974P, dinatrio edetatas, metilparabenas, propilparabenas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Nepageidaujamos reakcijos
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant šiuos apibrėžimus: - labai dažni (≥ 1/10), - dažni (≥ 1/100, < 1/10), - nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), - reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000) - labai reti (< 1/10 000) - nežinomas (dažnio negalima įvertinti pagal turimus duomenis). Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 759 pacientai, dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos buvo urogenitalinės (26 %) ir virškinimo trakto (14 %).
Komentaras